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索 引  号: 003146005/201912-00083 信息分类: 政府新闻发布会实录 / 市场监管、安全生产监管
发布机构: 黄山区人民政府办公室 发文日期:
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名       称: 黄山区2019年药械安全监管工作情况新闻发布会
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黄山区2019年药械安全监管工作情况新闻发布会

发布机构:    黄山区人民政府办公室     发布时间:2019-12-31 19:01:12     信息来源:黄山区政府办     浏览次数:3231

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  间:20191231

  点:区城管执法局会议室

发布人:黄山区人民政府区长   


2019年,全区药品和医疗器械安全监管工作在区委区政府正确领导下,强监管、守底线、防风险、保安全,防范和化解各类药械风险隐患,持续强化日常监管、专项治理和风险监测,严防药械领域发生系统性、区域性风险,药械安全形势平稳可控、持续向好,药品和医疗器械安全监管水平得到显著提升。

一、扎实开展药品和医疗器械日常监管

目前我区药品生产企业2家,经营企业37家(其中药品批发企业1家,药品零售连锁门店5家),医疗器械经营企业46家(其中第三类医疗器械经营企业3家),医疗机构138家(县级医疗机构4家,乡镇以上医疗机构14家,村社区卫生机构98家,个体诊所和民营医疗机构22家),现已全部完成药品经营企业、医疗器械企业、医疗机构的风险分级登记。同时,按照上年度风险等级实施了相应频次监督检查,检查覆盖率100%。为督促各药械生产经营和使用单位切实落实药品和医疗器械安全第一责任人责任,区市场监督管理局结合我区实际,开展了每季度生产企业日常巡查、无菌植入医疗器械、角膜接触镜、疫苗储存和运输、中药饮片、含特殊药品复方制剂、执业药师挂证等专项整治,检查覆盖100%。尤其是对药品零售企业的监管上,着重抓好执业药师挂证专项整治,召开了动员部署会,开展集中约谈,签订了《安徽省药品经营企业十不准》暨执业药师在岗履职承诺书,完成全区药品零售企业(其中1家停业)现场检查。采取了区县交叉互查的方式,祁门县市场监督管理局对我区全部药品零售企业开展互查,通过此次集中整治,促使药品零售企业变更企业负责人7人,核减处方药经营范围4家,督促1家企业注销《药品经营许可证》。

二、严厉打击药品、医疗器械和化妆品违法行为

区市场监督管理局在强化日常监管的同时,协同开展药品、医疗器械和化妆品的打假行动,对涉及到违法违规的行为进行严查处。今年以来,共查办药品化妆品案件6件,合计22.3万余元。其中,重点查处了1件重大化妆品无证生产案件,案值高达17万元。在开展的两节打假专项行动中,查处各类无中文标识涉案化妆品案件9件(案件正在调查处理中),案值2万余元。在执业药师挂证检查中,发现一起超范围经营药品行为,已立案查处,罚没款0.5万余元。对未完全凭处方销售处方药(抗生素)、阴凉柜超温未及时调控、温湿度计未校准等问题,区市场监督管理局已按照《药品管理法》、《药品流通监督管理办法》的相关要求,下达责令改正通知和作相应的处理。对违法违规案件的查处,有效净化了市场秩序,维护了消费者合法权益,保障全区人民群众用药用械安全。

三、有力开展风险监测和药品抽验

全年开展评价药品不良反应报告529例,新的严重的187例;医疗器械不良事件56例;化妆品不良反应报告16例。扎实开展药品抽样工作,完成112批次药物抽样,其中基本药物抽样40批次,日常监督抽样72批次,不合格1批次,已立案查处,罚没款0.06万元。

四、加大法律法规和科普宣传力度

《疫苗管理法》、《药品管理法》已于2019121日正式实施。区市场监督管理局在11月上旬,组织举办了“两法”宣贯培训班,邀请黄山市市场监督管理局政策法规科的专家授课,全区110余名涉药单位相关人员和监管人员参加培训,参训人员对“两法”的内容和精神实质有了更全面深入的了解和掌握。开展两法“进社区”活动,以药品科技宣传周、525爱肤日、安全用药月等主题开展了科普宣传、专题讲座、药品化妆品安全知识“ 进社区”、“进学校”等系列科普宣传活动,印刷“你药知道”药品科普宣传手册,共发放科普行动材料共计1000余份,现场接受群众咨询100余人次。利用新媒体大力开展药品科普知识及法律法规宣传。主动联系微太平、市市场监管公众号等新媒体,开展两法知识和药品科普宣传,提高人民群众药品安全科学素养,使广大公众了解药品监督管理的有关政策和安全、合理用药知识、增强用法律维护自身权益的意识。